Perkenalan
CAS No.75-09-2 Diklorometana (DCM), juga dikenal sebagai metilen klorida atau metilen diklorida (MDC), merupakan salah satu pelarut terpenting dalam manufaktur farmasi modern. Dengan rumus molekul CH₂Cl₂ dan Nomor CAS 75-09-2, cairan tidak berwarna dan mudah menguap dengan bau manis yang khas ini digunakan secara global dalam penelitian, pengembangan, dan manufaktur farmasi.
Sifat Kimia DCM Diklorometana
Struktur Molekul dan Karakteristik Polaritas
Diklorometanamemiliki geometri molekul tetrahedral dengan satu atom karbon pusat terikat pada dua atom hidrogen dan dua atom klor. Meskipun diklorometana memiliki geometri molekul tetrahedral, distribusi atom klor dan hidrogen yang tidak merata menciptakan momen dipol bersih, sehingga menghasilkan polaritas sedang.
Nilai keelektronegatifan:
- Karbon: 2,55
- Klorin: 3.16
- Hidrogen: 2.20
Ikatan karbon-klorin menghasilkan momen dipol yang tidak sepenuhnya hilang, sehingga menghasilkan molekul yang cukup polar. Polaritas moderat ini adalah salah satu karakteristik utama yang menjadikan DCM sangat serbaguna dalam aplikasi farmasi. Sebagai pelarut aprotik polar, ia dapat melarutkan berbagai senyawa polar dan nonpolar, sehingga sangat berguna untuk pengolahan farmasi.
Sifat Fisik Kritis bahan kimia Diklorometana
| Milik | Nilai | Signifikansi Farmasi |
|---|---|---|
| Titik didih | 39,6 derajat | Sangat rendah, memungkinkan penguapan cepat tanpa panas berlebihan |
| Kepadatan | 1,33 gram/mL | Lebih tinggi dari air, membentuk lapisan bawah yang jelas dalam ekstraksi cair{0}}cair |
| Titik lebur | -97 derajat | Tetap cair pada rentang suhu pemrosesan tertentu |
| Kelarutan dalam Air | Sedikit larut | Memungkinkan pemisahan fase yang efisien dalam proses ekstraksi |
| Sifat mudah terbakar | Tidak-mudah terbakar pada sebagian besar kondisi pengoperasian | Mengurangi risiko kebakaran dibandingkan dengan banyak pelarut organik |
Titik didih yang sangat rendah (39,6 derajat ) sangat berharga karena memungkinkan penghilangan pelarut pada suhu sekitar atau sedikit lebih tinggi, membantu mencegah degradasi termal bahan aktif farmasi (API) yang sensitif terhadap panas.
Penerapan Diklorometana dalam Industri Farmasi
1. Ekstraksi dan Pemurnian Bahan Aktif Farmasi (API)
- Diklorometana (DCM) banyak digunakan dalam proses ekstraksi cair{0}}dalam produksi farmasi.
- Kemampuan ekstraksi selektif: DCM dapat melarutkan senyawa target sekaligus meninggalkan banyak pengotor yang tidak diinginkan dalam fase air.
- Ini sangat efektif untuk mengekstraksi alkaloid, steroid, dan API lipofilik.
- Ini dapat digunakan untuk mengisolasi antibiotik dari kaldu fermentasi.
- Ini membantu dalam pemurnian-senyawa farmasi yang berasal dari tumbuhan.
Keuntungan dari proses ekstraksi:
Selektivitas tinggi terhadap komponen farmasi yang diinginkan.
Pemisahan fase cepat karena kepadatannya yang tinggi.
Kurang rentan terhadap emulsifikasi dibandingkan dengan pelarut alternatif tertentu.
Mudah diperoleh melalui distilasi sederhana.
2. Sintesis Kimia dan Media Reaksi
Sebagai pelarut aprotik polar yang stabil secara kimia, diklorometana (CAS 75-09-2) berfungsi sebagai media reaksi yang efektif untuk:
- Sintesis organik zat antara farmasi.
- Reaksi substitusi nukleofilik.
- Fase-proses katalisis transfer.
- Reaksi-suhu rendah memerlukan lingkungan pelarut inert.
Kelambanan kimia relatifnya berarti secara umum tidak mengganggu berbagai reaksi farmasi, sehingga membantu memastikan kemurnian produk dan reproduktifitas reaksi.
3. Kromatografi dan Aplikasi Analitik
Diklorometana banyak digunakan dalam: kromatografi fase-normal, kromatografi preparatif, dan kromatografi kolom untuk pemurnian senyawa.
Kromatografi lapis tipis (TLC) dan persiapan sampel untuk pengujian analitis.
Solvabilitas dan volatilitasnya yang luas menjadikannya sangat berharga baik dalam operasi laboratorium preparatif maupun analitis.
4. Pelapisan dan Formulasi Tablet
Dalam pengembangan bentuk sediaan farmasi, diklorometana (DCM) secara tradisional telah digunakan sebagai pelarut untuk polimer pelapis (seperti etil selulosa dan hidroksipropil metilselulosa/HPMC).
Karakteristik penguapannya yang cepat memfasilitasi pembentukan lapisan film yang seragam. Namun, karena pertimbangan lingkungan dan peraturan, banyak formulasi farmasi modern yang semakin banyak mengadopsi sistem pelarut berair atau-toksisitas rendah.
- Bacaan Terkait:Untuk Apa Diklorometana (DCM) Digunakan? Penggunaan dan Keamanan Industri (CAS 75-09-2)
Mengapa-Grade Diklorometana Farmasi Tidak-Dapat Dinegosiasikan
Standar dan Sertifikasi Farmakope
DCM kelas-farmasi diproduksi untuk memenuhi standar ketat yang ditetapkan oleh:
- Farmakope Amerika Serikat (USP)
- Farmakope Eropa (EP)
- Farmakope Inggris (BP)
Standar-standar ini membantu memastikan bahwa diklorometana memiliki kandungan air yang rendah. Mereka juga memastikan tingkat keasaman dan pengotor yang terkontrol, kandungan penstabil terkontrol yang cocok untuk aplikasi farmasi, kualitas yang konsisten.
Perbedaan Penting: DCM-Kelas Farmasi vs. Kelas Industri-DCM
| Parameter | Farmasi-Kelas DCM | DCM-Kelas Industri |
| Tingkat Kemurnian | >99.9% | 99.0–99.5% |
| Stabilisator | Terkendali dan didokumentasikan | Sering hadir |
| Kadar air | Khas<100 ppm | Khas<500 ppm |
| Residu pada Penguapan | <10 ppm | <100 ppm |
| Kepatuhan terhadap Peraturan | Sesuai dengan USP/EP/BP | Tidak ada standar farmakope |
Keunggulan Komparatif Dibandingkan Pelarut Alternatif
DCM vs. Pelarut Ekstraksi Umum:
| Pelarut | Titik didih | Polaritas | Sifat mudah terbakar | Tingkat Residu Khas |
| Diklorometana | 39,6 derajat | Sedang | Tidak-mudah terbakar | Sangat rendah |
| Etil Asetat | 77,1 derajat | Sedang | Sangat mudah terbakar | Sedang |
| heksana | 69 derajat | Nonpolar | Sangat mudah terbakar | Sedang |
| Etanol | 78,4 derajat | Kutub | Mudah terbakar | Lebih tinggi |
| Khloroform | 61,2 derajat | Sedang | Tidak-mudah terbakar | Sedang |
Pertanyaan yang Sering Diajukan
T: Apa alasan utama diklorometana digunakan dalam ekstraksi farmasi?
J: Polaritas moderat diklorometana memungkinkannya melarutkan berbagai macam senyawa, sedangkan titik didihnya yang rendah (39,6 derajat ) memungkinkan penghilangan pelarut secara efisien tanpa tekanan termal berlebihan pada API yang sensitif terhadap panas.
T: Apakah diklorometana tingkat industri dapat digunakan untuk produksi farmasi?
J: Tidak. DCM-tingkat industri mungkin mengandung zat penstabil dan pengotor yang dapat memengaruhi kualitas produk dan kepatuhan terhadap peraturan. Produsen farmasi biasanya memerlukan bahan yang sesuai dengan USP-, EP-, atau BP-.
T: Bagaimana diklorometana dibandingkan dengan kloroform untuk aplikasi farmasi?
J: DCM memiliki titik didih yang jauh lebih rendah (39,6 derajat versus 61,2 derajat ), memungkinkan penguapan lebih cepat dan mengurangi paparan panas selama proses penghilangan pelarut.
T: Berapa batas sisa pelarut diklorometana dalam obat-obatan?
J: Berdasarkan ICH Q3C(R8), diklorometana diklasifikasikan sebagai pelarut Kelas 2 dengan paparan harian yang diizinkan (PDE) sebesar 6,0 mg/hari dan batas konsentrasi 600 ppm.
T: Apakah diklorometana mudah terbakar di lingkungan produksi farmasi?
J: Diklorometana umumnya dianggap tidak-mudah terbakar dalam kondisi pengoperasian normal, sehingga memberikan keunggulan keamanan dibandingkan banyak pelarut organik yang umum digunakan.
T: Mengapa diklorometana diklasifikasikan sebagai pelarut sisa Kelas 2?
J: Diklorometana diklasifikasikan sebagai pelarut Kelas 2 karena menimbulkan masalah toksisitas yang memerlukan pengendalian tingkat residu dalam produk farmasi. Produsen harus memastikan kepatuhan terhadap batasan ICH Q3C.
T: Dapatkah diklorometana diperoleh kembali dan digunakan kembali dalam produksi farmasi?
J: Ya. Banyak fasilitas farmasi menggunakan sistem pemulihan pelarut untuk menyaring dan mendaur ulang diklorometana. Pelarut yang diperoleh kembali biasanya diuji sebelum digunakan kembali untuk memastikan kepatuhan terhadap spesifikasi kualitas.
T: Dokumen mutu apa yang harus diminta oleh pembeli farmasi dari pemasok DCM?
J: Pembeli harus meminta Sertifikat Analisis (COA), Lembar Data Keselamatan (SDS), Lembar Data Teknis (TDS), dokumentasi kepatuhan farmakope jika berlaku, dan catatan ketertelusuran batch untuk mendukung persyaratan GMP.
Kesimpulan
CAS No.64-19-7 Diklorometana DCMmenggabungkan sifat-sifat unik-seperti polaritas sedang, solvabilitas yang sangat baik, titik didih rendah, stabilitas kimia, dan-tidak mudah terbakar-yang menjamin perannya yang tak tergantikan dalam produksi farmasi. Dari ekstraksi dan pemurnian bahan aktif farmasi (API) hingga sintesis kimia dan pengujian analitik, diklorometana memungkinkan berbagai proses penting.
Ketergantungan industri farmasi pada diklorometana tidak hanya berasal dari kebiasaan historis, namun dari pilihan yang tervalidasi secara ilmiah berdasarkan sifat kimia dasar, persyaratan kepatuhan terhadap peraturan, dan pertimbangan efisiensi produksi. Asalkan pengadaan produk farmasi bersertifikat-dan pengoperasiannya benar-benar mematuhi protokol keselamatan yang ditetapkan, diklorometana akan tetap menjadi pelarut pilihan dalam manufaktur farmasi modern.
Tentang kami
Gneebioadalah pemasok bahan kimia yang bermitra dengan banyak pabrik. Perusahaan ini mengkhususkan diri dalam memasok aromatik, pelarut, dan zat antara kimia, yang memiliki aplikasi luas di industri hilir.
Kami fokus pada penyediaan pasokan massal yang stabil, spesifikasi produk yang konsisten, dan dokumentasi teknis yang lengkap, termasuk COA, SDS, dan TDS, untuk mendukung pengadaan industri dan persyaratan kepatuhan dalam perdagangan internasional.
